| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № HIV-DNA4-02 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 222 от 22 апреля 2014 г. |
| Начало: | 22 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2016 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, иммуногенности и подбора оптимальной дозировки вакцины ДНК-4 у пациентов с ВИЧ-1, получающих стабильную антиретровирусную терапию первой линии |
| Цель исследования: | Основной целью исследования является оценка безопасности различных режимов дозирования вакцины ДНК-4 у пациентов с ВИЧ-1, получающих стабильную антиретровирусную терапию (АРТ) первой линии, на основании частоты и степени тяжести НЯ, зарегистрированных в течение всего периода исследуемой терапии и последующего наблюдения, по данным субъективных жалоб, физикального обследования, оценке жизненных показателей и лабораторных анализов. |
| Препарат(ы): | ДНК-4 |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутримышечного введения 1,0 мг/мл (ампулы) |
| Разработчик: | Частное научно-исследовательское учреждение "Биомедицинский центр" (ЧНИУ "Биомедицинский центр") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России), 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д.7, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |