| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №HIV-VM1500-04 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 219 от 21 апреля 2014 г. |
| Начало: | 21 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 215 |
| Наименование протокола: | HIV-VM1500-04 "Международное, многоцентровое, рандомизированное, частично слепое клиническое исследование эффективности, безопасности и подбора оптимальной дозировки препарата VM-1500 в сравнении с препаратом Эфавиренз на фоне стандартной базисной антиретровирусной терапии, состоящей из двух нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы, у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения |
| Цель исследования: | Оценить влияние различных режимов дозирования препарата VM-1500 в комбинации с препаратами стандартной антиретровирусной терапии (АРТ) на эффективность лечения по показателю снижения вирусной нагрузки до неопределяемого уровня на Неделе 24 (<50 копий/мл) у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения, в сравнении с комбинацией, содержащей Эфавиренз и стандартную АРТ (два нуклеозидных/нуклеотидных ингибитора обратной транскриптазы) |
| Препарат(ы): | VM-1500 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 10 мг |
| Разработчик: | ООО «Вириом» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "иФарма", Россия, 141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy, Safety and Optimal Dose of VM-1500 in Comparison to Efavirenz Added to Standard-of-care Antiretroviral Therapy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 5 августа 2014 г. |
| Окончание: | 18 сентября 2017 г. |
| Описание: | The study is conducted in two stages and open-label stage of the study. At the first stage of the study, the main purpose was to choose the optimal dose of VM-1500 (20 mg or 40 mg per day) in addition to standard-of-care basic antiretroviral therapy consisting of two NRTIs, in terms of reduction of viral load at Week 12 (<400 copies/ml) in treatment-naïve HIV-1-infected patients. At the second stage of the study, the main purpose was to evaluate efficacy of VM- 1500 (in the optimal dose selected at the first stage of the study) in comparison to Efavirenz added to standard-of-care antiretroviral therapy of two NRTIs, in terms of reduction of viral load at Week 24 to the undetectable level (<50 copies/ml) in treatment-naïve HIV-1 infected patients. Open-label stage of the study continued evaluation of viral load and immunological and safety parameters in HIV-1 patients receiving VM-1500 up to Week 96 and additional PK up to Week 100. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |