| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ILP0.B02.013/01A |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 216 от 21 апреля 2014 г. |
| Начало: | 15 мая 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, перекрестное, двухэтапное, сравнительное исследование биоэквивалентности однократных доз препаратов Иматиниб 100 мг, твердые желатиновые капсулы (Гриндекс, Латвия) и Гливек 100 мг, твердые желатиновые капсулы (Новартис Фарма АГ, Швейцария) на здоровых добровольцах во время еды |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность ТЕСТИРУЕМОГО ПРЕПАРАТА и ПРЕПАРАТА СРАВНЕНИЯ путем измерения концентрации иматиниба в плазме и расчета параметров биоэквивалентности с последующим проведением дисперсионного анализа и статистической оценки 90% доверительного интервала. |
| Препарат(ы): | Иматиниб Гриндекс (Иматиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 100 мг |
| Разработчик: | АО "Гриндекс" |
| Страна: | Латвия |
| CRO: | АО "Гриндекс", LV 1057, Латвия, Рига, ул. Крустпилс 53, Латвия |
| Терапевтические области: | Онкология; |