| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ОМ- EPA-011 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 214 от 18 апреля 2014 г. |
| Начало: | 18 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 31 мая 2015 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | ОМ-EPA-011 "12-недельное, рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности Эпанова™, в сравнении с приемом оливковового масла у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (EVOLVE II) |
| Цель исследования: | Определение эффективности препарата Эпанова в дозировке 2 г в день для снижения в сыворотке уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с оливковым маслом в дозировке 2 г в день в течение 12 недель у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (уровни ТГ ≥ 500 мг/дл [5.65 ммоль / л] и < 2500 мг/дл [28.25 ммоль/л]), а также определение безопасности и переносимости препарата Эпанова |
| Препарат(ы): | Эпанова™ (Омефас (омега-3 свободные жирные кислоты)) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 1 г |
| Разработчик: | Омтера Фармасьютикалз Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |