| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 811-00 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 211 от 16 апреля 2014 г. |
| Начало: | 16 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Клиническое исследование биоэквивалентности комбинированного препарата ЯНУМЕТ Лонг (MK-0431А XR), таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 100/1000 мг (Merck Sharp & Dohme, Нидерланды) и одновременного приема таблеток ситаглиптина, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 100 мг (ЯНУВИЯ®, Merck Sharp & Dohme, Нидерланды) и таблеток метформина пролонгированного действия в дозе 1000 мг (2 таблетки дозировкой 500 мг; ГЛЮКОФАЖ® Лонг, Merck Sante S.A.S., Франция) при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев, проживающих в Российской Федерации |
| Цель исследования: | 1.Продемонстрировать биоэквивалентность между MK-0431A XR, комбинированными таблетками ситаглиптина фосфата/метформина гидрохлорида продленным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 100 г/1000 мг (ЯНУМЕТ Лонг) и одновременным приемом таблеток ситаглиптина, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 100 мг (ЯНУВИЯ®) и таблеток метформина с продленным высвобождением в дозе 1000 мг (2 таблетки дозировки 500 мг; ГЛЮКОФАЖ® Лонг). |
| Препарат(ы): | Янумет Лонг (Ситаглиптин+Метформин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 100 мг+1000 мг |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |