| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | № CSL654_3003 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 192 от 11 апреля 2014 г. |
| Начало: | 11 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 5 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое расширенное клиническое испытание фазы 3b по оценке безопасности и эффективности рекомбинантного химерного белка коагуляционного фактора IX и альбумина (rIX-FP) у пациентов с гемофилией типа B |
| Цель исследования: | Основной целью настоящего исследования является оценка безопасности препарата rIX-FP, измеряемая числом новых случаев появления ингибиторов фактора свертывания IX (FIX) у пациентов с тяжелой формой гемофилии B. Второстепенные цели настоящего исследования: • Оценка эффективности плановой профилактики с применением препарата rIX-FP при различных интервалах его введения. • Сравнение эффективности плановой профилактики с применением препарата rIX-FP с 2 различными интервалами его введения и лечения по необходимости. • Дальнейшая оценка безопасности препарата rIX-FP. К прочим поисковым целям данного исследования относятся: • Дальнейшая оценка эффективности препарата rIX-FP для плановой профилактики с различными интервалами введения препарата сроком до 3 лет. • Оценка ФК профилей препарата rIX-FP при приеме в дозе 100 МЕ/кг. • Описание качества жизни пациентов детского возраста спустя 1 год последующего наблюдения. |
| Препарат(ы): | CSL654 (Рекомбинантный химерный белок коагуляционного фактора IX и альбумина (rIX-FP)) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ (флаконы) |
| Разработчик: | СиЭсЭл Беринг ГмбХ (CSL Behring GmbH) |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология;Хирургия; |