| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CAIN457F2318 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 184 от 8 апреля 2014 г. |
| Начало: | 1 мая 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование секукинумаба для подкожного применения в автоинжекторах фазы III с целью демонстрации эффективности лечения на 24 неделе исследования и оценки безопасности, переносимости и эффективности при длительном применении сроком до 3 лет у пациентов с активным псориатическим артритом |
| Цель исследования: | Цель данного исследования состоит в получении данных по эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба при применении в течение 24-52 недель для поддержки применения секукинумаба в форме автоинжектора путем подкожного (п/к) самостоятельного введения у пациентов с активной формой псориатического артрита, несмотря на продолжающуюся или предшествующую терапию НПВП, БПРП и/или предшествующую терапию анти-ФНОα препаратами. Будут собраны данные по эффективности, безопасности и переносимости длительного применения препарата сроком до 3 лет. |
| Препарат(ы): | AIN457 (Секукинумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг / мл (предварительно заполненные шприцы) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov 24 Week Efficacy and 3-year Safety and Efficacy of Secukinumab in Active Psoriatic Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 28 марта 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to provide 24 - 52 week efficacy, safety and tolerability data, and up to 3-year efficacy, safety and tolerability data in subjects with active Psoriatic Arthritis despite current or previous nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID), disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy and/or previous anti-tumor necrosis factor alpha (TNFα) therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |