| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1160.106 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 175 от 4 апреля 2014 г. |
| Начало: | 4 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 16 марта 2020 г. |
| Пациентов: | 105 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах с активным контролем для установления, что эффективность препарата дабигатрана этексилат не ниже, чем лечение стандартной терапией при венозной тромбоэмболии у детей от рождения до 18 лет: исследование DIVERSITY |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и эффективность дабигатрана этексилата по сравнению со стандартной терапией. |
| Препарат(ы): | BIBR 1048 MS (Дабигатрана этексилат, Прадакса) |
| Лекарственная форма: | Капсулы дозировка 50 мг, 75 мг и 110 мг (Капсулы будут поставляться во флаконах. 60.000 капсула) ; гранулы для приготовления раствора и пеллеты/саше для смешивания Дабигатрана этексилат в гранулах (180,4 мг) и пеллеты/саше (20 мг) (мешок 21.000 гранулва/саше) |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия |
| Терапевтические области: | Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Open Label Study Comparing Efficacy and Safety of Dabigatran Etexilate to Standard of Care in Paediatric Patients With Venous Thromboembolism (VTE)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 14 ноября 2019 г. |
| Описание: | The main objectives of this large phase IIb/III paediatric study are to assess the efficacy and safety of dabigatran etexilate relative to standard of care and to document the appropriateness of the proposed dabigatran etexilate dosing algorithm for use in patients from birth to less than 18 years of age. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |