| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | № RALT-BE-04-2018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 389 от 19 июля 2019 г. |
| Начало: | 19 июля 2019 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2022 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), и препарата Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме натощак у взрослых здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды). |
| Препарат(ы): | Ралтегравир |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Другое; |