| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | D0819C00003 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 181 от 4 апреля 2014 г. |
| Начало: | 4 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 31 мая 2020 г. |
| Пациентов: | 180 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности монотерапии олапарибом, в сравнении с химиотерапией по выбору врача, в лечении метастатического рака молочной железы с наличием генеративных мутаций BRCA1/2 |
| Цель исследования: | Подтвердить эффективность монотерапии олапарибом в сравнении с химиотерапией по выбору врача (капецитабин, винорелбин или эрибулин) на основании выживаемости без прогрессирования по данным независимой центральной экспертной оценки в слепом режиме (Blinded Independent Central Review, BICR) в соответствии с Критериями оценки ответа со стороны солидных опухолей (RECIST 1.1). |
| Препарат(ы): | Олапариб |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 150 мг |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Assessment of the Efficacy and Safety of Olaparib Monotherapy Versus Physicians Choice Chemotherapy in the Treatment of Metastatic Breast Cancer Patients With Germline BRCA1/2 Mutations.
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 марта 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Описание: | This open label, randomised, controlled, multi-centre phase III study will assess the efficacy and safety of single agent olaparib vs standard of care based on physician's choice of capecitabine, vinorelbine or eribulin in metastatic breast cancer patients with gBRCA 1/2 mutations. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |