| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1301.5 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 178 от 4 апреля 2014 г. |
| Начало: | 4 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 29 февраля 2016 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование I фазы, проводимое в параллельных группах пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой массой с целью сравнительной оценки фармакокинетических и фармакодинамических свойств препарата BI 695500 и ритуксимаба (Мабтеры®) при проведении индукционной химиотерапии первой линии |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетических и фармакодинамических свойств препарата BI 695500 и ритуксимаба (Мабтеры®) при проведении индукционной химиотерапии первой линии |
| Препарат(ы): | BI 695500 |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 10 мг/мл (флакон 10 мл). |
| Разработчик: | «Берингер Ингельхайм Интернэшнл ГмбХ» |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BI 695500 vs. Rituximab as First Line-treatment in Patients With Low Tumor Burden Follicular Lymphoma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 27 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 22 декабря 2015 г. |
| Описание: | The primary objective of the study is to assess the pharmacokinetic (PK) similarity of Boehringer Ingelheim (BI) 695500 vs. rituximab (MabThera®) in previously untreated patients with low tumor burden follicular lymphoma (LTBFL). The secondary objective of the study is to evaluate the pharmacodynamics (PD), safety, and anti-tumor activity of BI 695500 vs. rituximab (MabThera®), as well as the presence of anti-drug antibodies (ADAs). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |