Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Фленокс, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ (ПАО «ФАРМАК», Украина) и Клексан®, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) с участием здоровых добровольцев


Статус: Завершено
Протокол № № R/0813-1
Тип: РКИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 166 от 31 марта 2014 г.
Начало: 31 марта 2014 г.
Окончание: 1 марта 2015 г.
Пациентов: 24
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Фленокс, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ (ПАО «ФАРМАК», Украина) и Клексан®, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) с участием здоровых добровольцев
Цель исследования: Основной целью настоящего клинического исследования является оценка фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости препарата Фленокс в сравнении с зарегистрированным препаратом Клексан®.
Препарат(ы): Фленокс (Эноксапарин натрия)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл (шприцы)
Разработчик: ПАО «ФАРМАК»
Страна: Украина
CRO: ООО «СОЛЮР-ФАРМА», 127051, Москва г, М. Сухаревская пл., д. 6, стр.1, ~
Терапевтические области: Кардиохирургия;Ортопедия;Хирургия;
Терапевтические области3
Кардиохирургия
Ортопедия
Хирургия
Торговые наименования1
Эноксапарин натрия