| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | MRZ60201_3070_1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 161 от 31 марта 2014 г. |
| Начало: | 31 марта 2014 г. |
| Окончание: | 31 августа 2016 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, дозозависимое исследование трех доз Ксеомина® (инкоботулинумтоксин А, NT 201) для лечения спастичности нижних конечностей у детей и подростков (в возрасте 2 - 17 лет) с церебральным параличом |
| Цель исследования: | Исследовать зависимость реакции от дозы NT 201 у пациентов со спастичностью НК вследствие ДЦП после инъекционного курса лечения в трех параллельных группах дозировки. Сбор начальных данных по эффективности и безопасности NT 201 в лечении спастичности, вызванной ДЦП, у пациентов детского возраста. |
| Препарат(ы): | Ксеомин® (NT201) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД (флаконы). |
| Разработчик: | Мерц Фармасьютикалс ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dose-response Study of Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A to Treat Spasticity of the Leg(s) in Cerebral Palsy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2013 г. |
| Окончание: | 1 мая 2016 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to determine whether injections of Botulinum toxin type A into muscles of the leg(s) are effective in treating children/adolescents (age 2-17 years) with increased muscle tension/uncontrollable muscle stiffness (spasticity) due to cerebral palsy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |