| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | MRZ60201_3071_1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 162 от 31 марта 2014 г. |
| Начало: | 31 марта 2014 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2017 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое, неконтролируемое, многоцентровое, длительное исследование по оценке безопасности и эффективности Ксеомина® (инкоботулинумтоксин А, NT 201) для лечения спастичности нижних конечностей или спастичности верхних и нижних конечностей у детей и подростков (в возрасте 2 - 17 лет) с церебральным параличом |
| Цель исследования: | Исследовать на долговременной основе безопасность и эффективность препарата NT 201 для детей и подростков со спастичностью НК или комбинированной спастичностью ВК и НК вследствие ДЦП, при помощи четырех лечебных инъекций. |
| Препарат(ы): | Ксеомин® (NT201) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД (флаконы). |
| Разработчик: | Мерц Фармасьютикалс ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Long-term Open-label Study of Botulinumtoxin Type A to Treat Spasticity of Leg(s) or Leg(s) and Arm in Cerebral Palsy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 августа 2013 г. |
| Окончание: | 1 января 2017 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to determine whether injections of Botulinum toxin type A into muscles of the leg(s) or of leg(s) and one arm are safe in treating children/adolescents (age 2-17 years) long-term with increased muscle tension/uncontrollable muscle stiffness (spasticity) due to cerebral palsy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |