| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № CSPR_2018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 388 от 18 июля 2019 г. |
| Начало: | 18 июля 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата Офтасис (МНН: циклоспорин), капли глазные 0,5 мг/мл («К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния) и лекарственного препарата Рестасис® (МНН: циклоспорин) капли глазные 0,5 мг/мл (Аллерган Инк., США) у пациентов с сухим кератоконъюнктивитом умеренной и тяжелой степени тяжести |
| Цель исследования: | Подтвердить не меньшую эффективность лекарственного препарата Офтасис, капли глазные 0,5 мг/мл («K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния), содержащего в качестве действующего вещества циклоспорин, лекарственному препарату Рестасис® (Аллерган Инк., США) капли глазные 0,5 мг/мл у пациентов с сухим кератоконъюнктивитом. |
| Препарат(ы): | Офтасис (Циклоспорин) |
| Лекарственная форма: | Капли глазные 0,5 мг/мл |
| Разработчик: | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. |
| Страна: | Румыния |
| CRO: | ООО «Ромфарма», 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, Россия |
| Терапевтические области: | Офтальмология; |