| Статус: | Приостановлено |
| Протокол № | BAY 98-7106/14727 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 143 от 25 марта 2014 г. |
| Начало: | 25 марта 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2017 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое монотерапией исследование комбинированного применения гастроинтестинальной терапевтической системы с нифедипинаом и кандесартана цилексетила, принимаемых перорально в течение 8 недель, у взрослых пациентов с эссенциальной гипертензией, не поддающейся адекватному контролю с помощью монотерапии кандесартана цилексетилом в дозе 16 мг |
| Цель исследования: | Первичной задачей исследования является демонстрация эффективности двух комбинаций с фиксированной дозой (КФД) нифедипина гастроинтестинальная терапевтическая система (ГИТС) и кандесартана цилексетила в сравнении с монотерапией кандесартана цилексетилом у пациентов с эссенциальной гипертензией, не поддающейся адекватному контролю с помощью применяемого отдельно кандесартана цилексетила, на основании показателей понижения среднего систолического артериального давления в положении сидя (Ср. САДС). Вторичные задачи: •Продемонстрировать эффективность КФД нифедипина ГИТС и кандесартана цилексетила на основании показателей понижения среднего диастолического артериального давления в положении сидя (Ср. ДАДС), частоты ответа и уровня контроля заболевания •Продемонстрировать эффективность КФД нифедипина ГИТС кандесартана цилексетила на основании показателей понижения среднего диастолического артериального давления (ДАД) и систолического артериального давления (САД) при амбулаторном мониторинге артериального давления (АМАД) в течение суток, как в дневное, так и в ночное время •Исследовать безопасность и переносимость применения КФД |
| Препарат(ы): | BAY 98-7106 (нифедипин ГИТС + кандесартана цилекситил) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой Нифедипин ГИТС - 60 мг + кандесартана цилексетил - 16 мг; таблетки покрытые пленочной оболочкой Нифедипин ГИТС - 30 мг + кандесартана цилексетил - 16 мг |
| Разработчик: | Байер АГ/ Bayer AG |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |