| Статус: | Завершено |
| Протокол № | EP06-401 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 169 от 31 марта 2014 г. |
| Начало: | 31 марта 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Двенадцатимесячное исследование иммуногенности, безопасности и эффективности препарата EP2006 (филграстим, производство компании Сандоз) у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией |
| Цель исследования: | Оценка иммуногенности долговременного лечения больных ТХН филграстимом Сандоз по показателю частоты выработки антител к рч-ГКСФ. Вторичными целями являются оценка частоты и тяжести нежелательных явлений и оценка эффективности филграстима Сандоз у больных с тяжелой хронической нейтропенией по показателю изменения абсолютного числа нейтрофилов. |
| Препарат(ы): | EP2006 (филграстим) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 48 млн. ед. / 1,6 мл (флаконы) ; раствор для подкожного введения 480 млн. ед. / 0,5 мл или 300 млн. ед. / 0,5 мл (в предварительно наполненных шприцах) |
| Разработчик: | Гексал АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |