| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CCD-1207-PR-0091 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 160 от 31 марта 2014 г. |
| Начало: | 31 марта 2014 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2016 г. |
| Пациентов: | 610 |
| Наименование протокола: | 52 - недельное, двойное, слепое, рандомизированное, международное, многоцентровое, с активным контролем, клиническое исследование в 2 параллельных группах по изучению фиксированной комбинации беклометазона дипропионата, форматерола фумарата и гликопирролата бромида, которая вводится при помощи дозирующего ингалятора под давлением (PMDI) (CHF 5993), в сравнении фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата и форматерола фумарата, которая вводится при помощи PMDI у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких |
| Цель исследования: | Основные цели • Продемонстрировать превосходство CHF 5993 PMDI над CHF 1535 PMDI по показателям функции легких (изменение ОФВ1 перед и через 2 часа после введения утренней дозы препарата по сравнению с исходным значением на 26-й неделе). • Продемонстрировать превосходство CHF 5993 PMDI над CHF 1535 PMDI по показателям выраженности одышки (суммарный транзиторный индекс одышки на 26-й неделе). Дополнительные цели • Оценить влияние CHF 5993 PMDI на другие параметры функции легких, состояние здоровья пациента, клинические показатели исходов и обострения ХОБЛ. • Собрать данные с целью оценки влияния исследуемых препаратов на экономические результаты, связанные со здоровьем. Оценить безопасность и переносимость исследуемых препаратов. |
| Препарат(ы): | CHF 5993 КИ |
| Лекарственная форма: | Раствор для ингаляций беклометазона дипропионат 100 мкг + форматерола фумарат 6 мкг + гликопирролата бромида 12,5 мкг/доза |
| Разработчик: | Кьези Фармасьютичи СпА |
| Страна: | Италия |
| CRO: | ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |