| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CQVA149A3401 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 158 от 28 марта 2014 г. |
| Начало: | 3 февраля 2014 г. |
| Окончание: | 31 июля 2016 г. |
| Пациентов: | 270 |
| Наименование протокола: | Проспективное, многоцентровое, 12-недельное, рандомизированное открытое исследование с целью оценки эффективности и безопасности гликопиррония (50 мкг 1 раз в день) или фиксированной комбинации индакатерола малеата и гликопиррония бромида (110/50 мкг 1раз в день) в отношении симптомов и состояния здоровья у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней тяжести при переходе от любой стандартной терапии |
| Цель исследования: | Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата NVA237 (гликопиррония бромида, Сибри®, Seebri®) и препарата QVA149 (индакатерола малеат и гликопиррония бромид в фиксированной комбинации, Ультибро®, Ultibro®) у пациентов с ХОБЛ средней тяжести, перешедших со стандартной терапии данного заболевания. |
| Препарат(ы): | QVA149 (индакатерола малеат/гликопиррония бромид) |
| Лекарственная форма: | Порошок для ингаляций в капсулах (индакатерола малеат 110 мкг/гликопиррония бромид 50 мкг). |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Glycopyrronium or Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Fixed-dose Combination Regarding Symptoms and Health Status in Patients With Moderate COPD Switching From Treatment With Any Standard COPD Regimen
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 14 февраля 2014 г. |
| Окончание: | 29 апреля 2016 г. |
| Описание: | The main goal of this study is to evaluate the efficacy and safety of glycopyrronium bromide and indacaterol maleate and glycopyrronium bromide fixed dose combination (FDC) in patients with moderate COPD who switch from their current COPD therapy. This study aims to provide data on how non-exacerbating, but still symptomatic patients with moderate COPD switching from their current COPD treatment to glycopyrronium bromide or indacaterol maleate and glycopyrronium bromide FDC maintain or improve their symptoms. Another purpose of this study is to increase awareness and usage of validated COPD symptoms tools and dyspnea questionnaires in order to facilitate clinical assessment and improve early diagnosis of symptomatic patients. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |