| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | SAMSON-II |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 385 от 18 июля 2019 г. |
| Начало: | 18 июля 2019 г. |
| Окончание: | 30 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 368 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое рандомизированное проводимое в параллельных группах исследование эквивалентности III фазы с целью сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата HD204 и препарата Авастин® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата HD204 и препарата Авастин® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого |
| Препарат(ы): | HD204 (Бевацизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузии 25 мг/мл |
| Разработчик: | Prestige Biopharma Limited |
| Страна: | Сингапур |
| CRO: | ООО «К-Ресерч», 214019, Россия, Смоленская область, проезд Маршала Конева, дом 29, пом.43, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Trial to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of HD204 to Avastin® in Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Patients
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 15 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 1 июля 2024 г. |
| Описание: | In the SAMSON-2 study, the proposed biosimilar HD204 will be compared to its reference product EU-licensed Avastin®. The aim of the study is to demonstrate equivalence of HD204 and EU-licensed Avastin® in terms of efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |