| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | B1481022 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 149 от 27 марта 2014 г. |
| Начало: | 20 мая 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 3425 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо контролируемое, в параллельных группах исследование 3 фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости Бокоцизумаба (PF-04950615) у пациентов с высокой степенью риска значительных сердечно-сосудистых осложнений при снижении вероятности их возникновения |
| Цель исследования: | Первичная цель: -Продемонстрировать высокую эффективность препарата PF-04950615 в сравнении с плацебо для достижения снижения риска серьезных сердечно-сосудистых осложнений, комбинированой конечной точки, которая включает определение и подтверждение сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ), нефатального инсульта и госпитализации по поводу нестабильной стенокардии, требующей срочной реваскуляризации у частников с высоким или очень высоким риском серьезных сердечно-сосудистых осложнений, которые принимают максимально переносимую дозу гиполипидемических препаратов, но уровень Х-ЛПНП у них составляет 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) и <100 мг/дл (2,6 ммоль/л) или холестерина липопротеинов невысокой плотности 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и <130 мг/дл (3,4 ммоль/л). Вторичные цели: • оценить эффективность препарата PF-04950615 в сравнении с плацебо • оценить влияние препарата PF-04950615 • описать установление безопасности, переносимости и иммуногенности препарата PF-04950615 или плацебо |
| Препарат(ы): | PF-04950615 (RN316) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 100 мг/мл. |
| Разработчик: | "Пфайзер Инк."(Pfizer Inc.) |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov The Evaluation of Bococizumab (PF-04950615;RN316) in Reducing the Occurrence of Major Cardiovascular Events in High Risk Subjects
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 29 октября 2013 г. |
| Окончание: | 22 марта 2017 г. |
| Описание: | This study evaluates the PCSK9 inhibitor, Bococizumab (PF-04950615;RN316), compared to placebo, in reducing the occurrence of major cardiovascular events, including cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, and unstable angina requiring urgent revascularization, in high risk subjects who are receiving background lipid lowering therapy and have cholesterol laboratory values of LDL-C >/= 70 mg/dL (1.8 mmol/L) or non-HDL-C >/= 100 mg /dL (2.6 mmol/L). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |