| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 261302 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 152 от 27 марта 2014 г. |
| Начало: | 27 марта 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | Дополнительное исследование IIIb фазы по оценке безопасности и эффективности препарата BAX 855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII), применяемого для профилактики кровотечения у пациентов, ранее получавших лечение гемофилии А тяжелой степени |
| Цель исследования: | Продолжить оценку безопасности и эффективности профилактического применения ВАХ 855 с целью профилактики и лечения эпизодов кровотечения у РПЛП (дети и взрослые в возрасте 0-75 лет) с гемофилией А тяжелой степени. В Российской Федерации безопасность и эффективность будет оцениваться только у субъектов в возрасте ≥18 и <75 лет. |
| Препарат(ы): | BAX 855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для раствора для инъекций 250 МЕ/флакон; 500 МЕ/флакон; 1000 МЕ/флакон; 2000 МЕ/флакон |
| Разработчик: | Баксалта Инновейшнз ГмбХ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov BAX 855 Continuation
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 15 октября 2013 г. |
| Окончание: | 2 марта 2018 г. |
| Описание: | To continue the evaluation of the safety and efficacy of BAX 855 for prophylaxis and treatment of bleeding episodes in adult and pediatric previously treated patients (PTPs) aged ≤ 75 years of age with severe hemophilia A. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |