| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BE/TMZ-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 138 от 24 марта 2014 г. |
| Начало: | 31 марта 2014 г. |
| Окончание: | 31 марта 2016 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности в двух периодах и безопасности исследуемого препарата Темозоломид-Акри, капсулы, 250 мг (ЭйрГен Фарма Лтд., Ирландия) и препарата сравнения Темодал®, капсулы, 250 мг (Орион Корпорейшн Орион Фарма, Турку, Финляндия) у пациентов с глиомой / астроцитомой высокой степени злокачественности или метастатической меланомой при их однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности препаратов Темозоломид-Акри, капсулы 250 мг, (ЭйрГен Фарма Лтд., Ирландия) и Темодал®, капсулы 250 мг, (Орион Корпорейшн Орион Фарма, Турку, Финляндия). |
| Препарат(ы): | Темозоломид-Акри (Темозоломид) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 250 мг |
| Разработчик: | Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша |
| Страна: | Польша |
| CRO: | Представительство Фармацевтического завода "Польфарма" АО, 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, корп. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |