| Статус: | Завершено |
| Протокол № | SLD-BE-01-2019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 386 от 18 июля 2019 г. |
| Начало: | 18 июля 2019 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2022 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое одноцентровое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Силодозин, капсулы, 8 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Урорек, капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия), у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики с последующим выводом о биоэквивалентности лекарственных препарата Силодозин, капсулы, 8 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Урорек, капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) |
| Препарат(ы): | Силодозин |
| Лекарственная форма: | Капсулы 8 мг |
| Разработчик: | Микро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "ЧоричФарм", 105043, г. Москва, ул. Первомайская, 58Б, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |