| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CAMN107ARU02 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 125 от 17 марта 2014 г. |
| Начало: | 17 марта 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое исследование по изучению возможностей снижения тяжести хронических нежелательных явлений 1-2 степени тяжести у пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе, достигших оптимальных ответов на терапии иматинибом при последующем переходе на нилотиниб |
| Цель исследования: | Оценить снижение выраженности хронических слабовыраженных негематологических нежелательных явлений (согласно CTCAE), которые были зафиксированы у получавших иматиниб пациентов, и сохранялись, несмотря на оптимальную симптоматическую терапию, после перехода больных с иматиниба на нилотиниб. |
| Препарат(ы): | AMN107 (Нилотиниб, Тасигна) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 150 мг, 200 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Trial to Evaluate the Improvement of Chronic Low-grade AEs in Patients With Ph+ CML With Optimal Response to Imatinib When Switched to Nilotinib
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 17 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 31 октября 2016 г. |
| Описание: | Primary Objective for this study is to evaluate changes in chronic low grade non-hematological adverse events experienced by patients who have been treated with at least 6 months of imatinib and who have not responded to supportive measures, when they are switched to nilotinib (CTCAE grading system). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |