Открытое многоцентровое исследование по изучению возможностей снижения тяжести хронических нежелательных явлений 1-2 степени тяжести у пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе, достигших оптимальных ответов на терапии иматинибом при последующем переходе на нилотиниб


Статус: Завершено
Протокол № CAMN107ARU02
Тип: ПКИ
Фаза: III
РКИ № 125 от 17 марта 2014 г.
Начало: 17 марта 2014 г.
Окончание: 31 декабря 2017 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое многоцентровое исследование по изучению возможностей снижения тяжести хронических нежелательных явлений 1-2 степени тяжести у пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе, достигших оптимальных ответов на терапии иматинибом при последующем переходе на нилотиниб
Цель исследования: Оценить снижение выраженности хронических слабовыраженных негематологических нежелательных явлений (согласно CTCAE), которые были зафиксированы у получавших иматиниб пациентов, и сохранялись, несмотря на оптимальную симптоматическую терапию, после перехода больных с иматиниба на нилотиниб.
Препарат(ы): AMN107 (Нилотиниб, Тасигна)
Лекарственная форма: Капсулы 150 мг, 200 мг
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Страна: Швейцария
CRO: OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Trial to Evaluate the Improvement of Chronic Low-grade AEs in Patients With Ph+ CML With Optimal Response to Imatinib When Switched to Nilotinib
Статус: Terminated
Фаза: Phase 3
Начало: 17 декабря 2015 г.
Окончание: 31 октября 2016 г.
Описание: Primary Objective for this study is to evaluate changes in chronic low grade non-hematological adverse events experienced by patients who have been treated with at least 6 months of imatinib and who have not responded to supportive measures, when they are switched to nilotinib (CTCAE grading system).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования2
Тасигна®
Нилотиниб