| Статус: | Завершено |
| Протокол № | Протокол №01092013-MЕЛ-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 124 от 17 марта 2014 г. |
| Начало: | 17 марта 2014 г. |
| Окончание: | 6 марта 2016 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | 01092013-MЕЛ-001 "Открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелатонин таблетки покрытые оболочкой 3 мг (производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия) и препарата Мелаксен® таблетки покрытые оболочкой 3 мг (производства Юнифарм Инк, США) |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов мелатонина после однократного приема внутрь 6 мг мелатонина (2 таблеток каждого из препаратов): Мелатонин таблетки, покрытые оболочкой 3 мг (производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА, Россия) или препарата сравнения Мелаксен® таблетки, покрытые оболочкой 3 мг (производства Юнифарм Инк, США). |
| Препарат(ы): | Мелатонин |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 3 мг |
| Разработчик: | Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |