| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № TV1106-IMM-20001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 105 от 7 марта 2014 г. |
| Начало: | 15 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 15 апреля 2016 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование безопасности и поиск оптимальной дозы, при использовании 3 различных дозовых уровней применяемого еженедельно TV-1106 в сравнении с ежедневным рекомбинантным гормоном роста человека (Генотропин®) у нелеченных ранее, препубертатных детей с дефицитом гормона роста |
| Цель исследования: | Основная цель: Основной целью данного исследования является определение безопасности и переносимости 3 различных еженедельных доз TV-1106 и ежедневной дозы Генотропина® у педиатрических пациентов. Вторичная цель: Вторичной целью данного исследования является оценка эффективности 3 различных еженедельных доз TV- 1106 и ежедневной дозы Генотропина®, согласно показателям скорости роста (HV), индекса стандартного отклонения скорости роста (HV-SDS), и индекса стандартного отклонения роста (H-SDS). |
| Препарат(ы): | TV-1106 (Альбутропин) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок 25 мг и 50 мг (флакон 1.000 мг) |
| Разработчик: | Тева Фармасьютикалс Индастриал Лтд |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Акцельсиорс", 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр.40, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase 2, Safety and Dose-Finding Study in Treatment-Naive, Pre-Pubertal, Growth Hormone-Deficient Children
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 30 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 31 августа 2016 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to support selection of an appropriate safe and efficacious dose for study in further development. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |