| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 2011-АВГ-Рабепразол-2 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 99 от 3 марта 2014 г. |
| Начало: | 1 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2015 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное, с полностью реплицируемым дизайном, сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Раберта®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, производства «Лек д.д.», Словения, и препарата Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, производства «Эсаи Ко. Лтд», Япония, у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Раберта®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой «Лек д.д.», Словения и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Оценить фармакокинетические параметры неизмененного рабепразола и его относительную биодоступность у здоровых добровольцев при двукратном приеме каждого препарата в одинаковой дозы 20 мг препарата Раберта®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой («Лек д.д.», Словения) и препарата Париет® таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой («Эсаи Ко. Лтд», Япония). На основании статистического анализа фармакокинетических данных (ANOVA, параметрические методы) определить биоэквивалентность препарата Раберта®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой («Лек д.д.», Словения) и препарата Париет® таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой («Эсаи Ко. Лтд», Япония). Оценить безопасность и переносимость препарата Раберта®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой («Лек д.д.», Словения) по сравнению с препаратом Париет® таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой («Эсаи Ко. Лтд», Япония). |
| Препарат(ы): | Раберта® (Рабепразол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг |
| Разработчик: | ЗАО "САНДОЗ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "САНДОЗ", 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 8, стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Лечебное дело; |