| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № TOL-BO-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 91 от 27 февраля 2014 г. |
| Начало: | 1 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 31 октября 2014 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное двухэтапное исследование по оценке биоэквивалентности препарата Усента 125®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Монте Верде С.А., Аргентина) в дозе 125 мг, и препарата сравнения Траклир®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария) в дозе 125 мг, у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приёме внутрь натощак |
| Цель исследования: | Оценка биодоступности и фармакокинетики с последующим выводом о биоэквивалентности исследуемого препарата Усента 125®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Монте Верде С.А., Аргентина) в дозе 125 мг, и препарата сравнения Траклир®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария) в дозе 125 мг, у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приёме внутрь натощак |
| Препарат(ы): | Усента 125® (Бозентан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 125 мг |
| Разработчик: | Толмар, Корп. |
| Страна: | Панама |
| CRO: | Московское Представительство компании "Толмар, Корп.", Панама, 109029 Российская Федерация, Москва, ул. Скотопрогонная, д. 27/26 стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |