| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CC-486-AML-001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 71 от 19 февраля 2014 г. |
| Начало: | 19 февраля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности перорального азацитидина в комбинации с наилучшей симптоматической терапией в сравнении с наилучшей симптоматической терапией в качестве поддерживающей терапии у пациентов с острым миелоидным лейкозом в полной ремиссии |
| Цель исследования: | Показать, улучшает ли поддерживающее лечение азацитидином для приема внутрь общую выживаемость в сравнении с плацебо у пациентов с ОМЛ в возрасте ≥ 55 лет, которые достигли первой полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением формулы крови после индукции интенсивной химиотерапией с курсом закрепляющей химиотерапии или без такового |
| Препарат(ы): | CC-486 (Азацитидин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг, 200 мг |
| Разработчик: | Селджен Корпорэйшн / Селджен Юроп Лимитед |
| Страна: | США / Великобритания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy of Oral Azacitidine Plus Best Supportive Care as Maintenance Therapy in Subjects With Acute Myeloid Leukemia (AML) in Complete Remission
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 24 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Описание: | This study enrolled 472 participants, aged 55 or older, with a diagnosis of de novo acute myeloid leukemia (AML) or AML secondary to prior myelodysplastic disease or chronic myelomonocytic leukemia (CMML), and who have achieved first complete remission (CR)/ complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction with or without consolidation chemotherapy. The study is amended to include an extension phase (EP). The EP allows participants who are currently receiving oral azacitidine and who are demonstrating clinical benefit as assessed by the investigator, to continue receiving oral azacitidine after unblinding by sponsor until the participant meets the criteria for study discontinuation or until oral azacitidine becomes commercially available and reimbursed. In addition, all participants in the placebo arm and participants who had been discontinued from the treatment phase (irrespective of randomization arm) and continuing in the follow-up phase will be followed for survival in the EP. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |