| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CE01-301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 77 от 24 февраля 2014 г. |
| Начало: | 30 марта 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2015 г. |
| Пациентов: | 84 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности применения солитромицина (CEM-101), от внутривенного к пероральному введению, в сравнении с применением моксифлоксацина, от внутривенного к пероральному введению при лечении взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией |
| Цель исследования: | Определение не меньшей эффективности применения солитромицина, от внутривенного к пероральному, по сравнению с применением моксифлоксацина, от внутривенного к пероральному в отношении частоты достижения раннего клинического ответа (определяемого как улучшение через 72 [± 12] часов после получения первой дозы исследуемого препарата) для не менее 2 из 4 основных симптомов: кашель, одышка, боль в груди и выделение мокроты (без усугубления какого-либо симптома) у взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (ВБП) в популяции в зависимости от назначенного лечения (ITT). |
| Препарат(ы): | CEM-101 (солитромицин, ) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 200 мг солитромицина (CEM-101) или плацебо (блистеры 20.000 капсул) ; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 400 мг солитромицина (СЕМ-101) (флаконы флаконы объемом 50 мл, содержащие 400 мг солитромицина) |
| Разработчик: | Семпра Фармасьютикалс, Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of Intravenous to Oral Solithromycin (CEM-101) Compared to Intravenous to Oral Moxifloxacin in Treatment of Patients With Community-Acquired Bacterial Pneumonia
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2015 г. |
| Описание: | This study will evaluate the safety and efficacy of an experimental antibiotic, solithromycin, in the treatment of adult patients with community-acquired pneumonia. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |