| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ФМЦ-ИБЭ-1-2013 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 74 от 21 февраля 2014 г. |
| Начало: | 1 марта 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное сравнительное с перекрестным дизайном исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Экофомурал, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, производства ОАО «АВВА РУС» (Россия) и Монурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, производства Замбон Свитцерланд Лтд (Швейцария) в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Основная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: Экофомурал, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г, производства ОАО «АВВА РУС» (Россия) и Монурала®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г, производства Замбон Свитцерланд Лтд. (Швейцария) путем сравнительного изучения биодоступности фосфомицина в составе препаратов при введении однократной дозы препарата здоровым добровольцам. Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных средств: Экофомурал, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г (ОАО «АВВА РУС», Российская Федерация) и Монурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (Замбон Свитцерланд Лтд., Швейцария). |
| Препарат(ы): | Экофомурал (Фосфомицин) |
| Лекарственная форма: | Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3000 мг |
| Разработчик: | ОАО "АВВА РУС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "АВВА РУС", 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |