| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №1.0 2ЛПС/2013 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 73 от 21 февраля 2014 г. |
| Начало: | 20 января 2014 г. |
| Окончание: | 1 июня 2016 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | 1.0 2ЛПС/2013 "Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное клиническое исследование II фазы по изучению безопасности, эффективности и подбора оптимальных дозировок с курсом лечения лекарственного препарата ЛПС в виде геля для наружного применения на основе модифицированных производных липополисахаридов энтеропатогенных бактерий у пациентов с хроническими ранами в стадии грануляции и эпителизации |
| Цель исследования: | 1. Оценка безопасности применения исследуемого препарата ЛПС, гель для наружного применения, у пациентов с хроническими ранами (диабетическими ранами/язвами нижних конечностей и трофическими язвами голени вследствие хронической венозной недостаточности) в стадии грануляции и эпителизации. 2. Оценка эффективности лекарственного препарата ЛПС, гель для наружного применения по сравнению с плацебо. 3. Подбор оптимальных дозировок и курса лечения лекарственного препарата ЛПС, гель для наружного применения. 4. Исследование фармакодинамических параметров исследуемого препарата ЛПС, гель для наружного применения, при нанесении на раневую поверхность. |
| Препарат(ы): | ЛПС (Бактериальный липополисахарид) |
| Лекарственная форма: | Гель для наружного применения Состав на 1 г: Активное вещество: бактериальный липополисахарид 2 или 10 мг. (По 10 г в тубы алюминиевые (ТУ 67-7-678-00 или ТУ 9467-004-32807885-2008), закрытые бушонами из полиэтилена низкого давления (ГОСТ 16338-85 Е) или высокого давления (ГОСТ 16337-77 Е). 1 туба в пачке по ОСТ 64-071-89 из картона коробочного по ГОСТ 7933-75 с инструкцией по применению. 1.000 туба) |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия |
| Терапевтические области: | Хирургия; |