| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № SQV-FS-10/2013 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 68 от 18 февраля 2014 г. |
| Начало: | 10 марта 2014 г. |
| Окончание: | 10 марта 2020 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, перекрестное клиническое исследование фармакокинетики, биодоступности и безопасности препаратов «Саквинавир-натив» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «Натива», Россия) и «Инвираза®» таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария») у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение биодоступности и фармакокинетики лекарственного препарата «Саквинавир-натив» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, производства ЗАО «Ф-Синтез», Россия, в сравнении с разрешенным к медицинскому применению препаратом «Инвираза®» таблетки, покрытые оболочкой 500 мг, производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Саквинавир-натив (саквинавир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Натива» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |