| Статус: | Завершено |
| Протокол № | MM-D37K-101 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 63 от 17 февраля 2014 г. |
| Начало: | 1 марта 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | Открытое нерандомизированное исследование I-IIa фазы по подбору дозы и оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинического эффекта препарата MM-D37K у пациентов с распространенными солидными опухолями |
| Цель исследования: | Первичная задача: • Определить переносимость и дозолимитирующую токсичность (ДЛТ) и максимально-переносимую дозу (МПД) препарата MM-D37K в диапазоне доз с предположительной противоопухолевой активностью у пациентов с распространенными солидными опухолями. Вторичные задачи: • Определить параметры фармакокинетики (ФК) препарата MM-D37K. • Оценить безопасность применения и переносимость препарата MM-D37K. • Исследовать противоопухолевую активность препарата MM-D37K по критериям объективного ответа на терапию RECIST 1.1 после 8 недель терапии. • Определить уровни биомаркеров в образцах биопсии опухолевой ткани и кожи, включая: - экспрессию гена p16 - экспрессию генов E2F - концентрацию циклина D - наличие мутаций гена pRb • Оценить прогностическую значимость биомаркеров (p16, E2F, циклин D, pRb) в отношении параметров эффективности терапии препаратом MM-D37K. |
| Препарат(ы): | MM-D37K |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы) |
| Разработчик: | ООО "МетаМакс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО МетаМакс, 119180, Москва, ул. Большая Якиманка д.1, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |