| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № KI/0313-8 от 25.03.2013 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 46 от 4 февраля 2014 г. |
| Начало: | 4 февраля 2014 г. |
| Окончание: | 1 октября 2014 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | KI/0313-8 "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гранисетрон-ТЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Китрил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Ф.Хоффман ля Рош Лтд., Швейцария) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных препаратов: Гранисетрон-ТЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Китрил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Ф.Хоффман ля Рош Лтд., Швейцария) путем сравнительного изучения биодоступности гранисетрона в составе препаратов при введении однократной дозы здоровым добровольцам. Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных препаратов: Гранисетрон-ТЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Китрил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Ф.Хоффман ля Рош Лтд., Швейцария) с участием здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Гранисетрон-ТЛ (Гранисетрон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг |
| Разработчик: | ООО "Технология лекарств" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |