| Статус: | Завершено |
| Протокол № | TL-DMF-i-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 383 от 12 июля 2019 г. |
| Начало: | 12 июля 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DMF-i, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) в сравнении с референтным препаратом Текфидера® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат-ТЛ (проектное название TL-DMF-i), капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Текфидера® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) |
| Препарат(ы): | TL-DMF-i (Диметилфумарат-ТЛ) |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые 240 мг |
| Разработчик: | ООО "Технология лекарств" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |