| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | ONC-CON4619-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 42 от 31 января 2014 г. |
| Начало: | 31 января 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2016 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики возрастающих доз препарата Ауриксим у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной, CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной лимфомой |
| Цель исследования: | 1. Основная цель Изучение безопасности и переносимости возрастающих доз и определение максимально переносимой дозы (МПД) препарата Ауриксим у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной, CD20-положительной неходжкинской лимфомой (НХЛ) низкой степени злокачественности или с фолликулярной лимфомой. 2. Дополнительные цели • Изучение фармакокинетики (ФК) возрастающих доз препарата Ауриксим после однократного и многократного дозирования. • Изучение фармакодинамики (ФД) возрастающих доз препарата Ауриксим после однократного и многократного дозирования. • Предварительная оценка возможного влияния препарата Ауриксим на динамику опухолевого процесса. |
| Препарат(ы): | Ауриксим® |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/10 мл, 500 мг/50 мл (флаконы) |
| Разработчик: | ООО "БиоИнтегратор" |
| Страна: | Росс |
| CRO: | ООО "БиоИнтегратор", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а., ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Open-label Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Auriхim
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 июня 2013 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2016 г. |
| Описание: | This is an open-label study of safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of Auriхim multiple doses in patients with recurrent/ refractory В-cell, CD20-positive non-Hodgkin lymphoma of low tumor grade or with follicular lymphoma, as well as in patients non-treated before for В-cell, CD20-positive non-Hodgkin lymphoma of low tumor grade. The study will be carried out in 4-6 Russian and Belarussian sites. The study will be consisted of screening period, induction (obligatory) phase and supporting (non-obligatory) phase of the investigational therapy and post-treatment follow-up period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |