| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 08032013-AmPeGR-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 41 от 30 января 2014 г. |
| Начало: | 3 февраля 2014 г. |
| Окончание: | 1 октября 2015 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Амлодипин+Периндоприла эрбумин таблетки 10 мг + 8 мг (ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша) в сравнении с одновременным приемом по 1 таблетке препаратов Норваск® (амлодипин) таблетки 10 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) и Престариум® А (периндоприл) таблетки, покрытые пленочной оболочкой», 10 мг (Лаборатории Сервье Индастри, Франция) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основная цель: оценить биоэквивалентность исследуемого препарата - Амлодипин+Периндоприла эрбумин таблетки 10 мг + 8 мг (ООО "Гедеон Рихтер Польша", Польша) и двух оригинальных препаратов сравнения, соответствующих входящим в состав фиксированной комбинации активным веществам - Норваск® (амлодипин) таблетки 10 мг (Пфайзер мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) и Престариум® А (периндоприл) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Лаборатории Сервье Индастри, Франция. Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препаратов сравнения. |
| Препарат(ы): | Амлопресс® (Амлодипин + Периндоприла эрбумин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки (Амлодипин 10 мг + Периндоприла эрбумин 8 мг). |
| Разработчик: | ОАО "Гедеон Рихтер" |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |