| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CRLX030A2301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 39 от 29 января 2014 г. |
| Начало: | 29 января 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 700 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и переносимости Серелаксина, в добавление к стандартной терапии у пациентов с острой сердечной недостаточностью |
| Цель исследования: | Цель данного исследования заключается в оценке эффективности, безопасности и переносимости внутривенной инфузии 30 мкг/кг/сут серелаксина, вводимого в зависимости от массы тела на протяжении 48 часов в дополнение к стандартной терапии примерно у 6 375 пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН). Эффективность будет определяться относительным снижением частоты СС смертей и прочих клинических исходов на протяжении периода последующего наблюдения продолжительностью 180 дней по сравнению с плацебо. |
| Препарат(ы): | RLX030 (Серелаксин) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 3.5 мг/3.5мл (флаконы) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy, Safety and Tolerability of Serelaxin When Added to Standard Therapy in AHF
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 2 октября 2013 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2017 г. |
| Описание: | The purpose of the study was to evaluate the efficacy, safety and tolerability of intravenous infusion of serelaxin, when added to standard therapy, in acute heart failure (AHF) patients. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |