| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 13-33/R |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 36 от 28 января 2014 г. |
| Начало: | 28 января 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Нипертен® Комби (амлодипин+бисопролол, таблетки 10 мг + 10 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия), и монопрепаратов Норваск® (амлодипин, таблетки 10 мг, Пфайзер ГмбХ, Германия) и Конкор® (бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Мерк КГаА, Германия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Подтвердить адекватность замены приема амлодипина и бисопролола на примере оригинальных и зарегистрированных на территории Российской Федерации монопрепаратов Норваск® (амлодипин, таблетки 10 мг, Пфайзер ГмбХ, Германия) и Конкор® (бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Мерк КГаА, Германия) на комбинированный препарат Нипертен® Комби (амлодипин+бисопролол, таблетки 10 мг + 10 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия) после однократного приема внутрь. |
| Препарат(ы): | Нипертен® Комби (Амлодипин+Бисопролол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки (Амлодипин 10 мг + Бисопролол 10 мг) |
| Разработчик: | ООО "КРКА-РУС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50., Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |