| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № PRX302-3-01 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 24 от 23 января 2014 г. |
| Начало: | 23 января 2014 г. |
| Окончание: | 15 октября 2015 г. |
| Пациентов: | 198 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности препарата PRX302 в виде однократных интрапростатических инъекций, в сравнении с контрольным раствором, в лечении симптомов нижних мочевых путей, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (исследование PLUS 1) |
| Цель исследования: | Подтвердить эффективность препарата PRX302 в уменьшении выраженности симптомов нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Подтвердить безопасность препарата PRX302 в данной популяции пациентов. |
| Препарат(ы): | PRX302 |
| Лекарственная форма: | Раствор для интрапростатического введения 300 мкг/мл флаконы |
| Разработчик: | Софирис Био Корп. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Урология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2015 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |