| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | A5481023 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 23 от 22 января 2014 г. |
| Начало: | 22 января 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2022 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование фазы 3 Фулвестранта (Фазлодекс®) совместно или без PD 0332991 (Палбоциклиб) ± Гозерелин у женщин с положительными гормональными рецепторами, HER2 негативным метастатическим раком молочной железы с прогрессирующим заболеванием после предшествующей эндокринной терапии |
| Цель исследования: | Основная цель настоящего клинического исследования заключается в том, чтобы продемонстрировать преимущества палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом (фазлодекс) по сравнению с монотерапией фулвестрантом для увеличения оцениваемой исследователем выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) у женщин с HR-положительным/НЕR2-отрицательным метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после предшествующей эндокринной терапии. |
| Препарат(ы): | PD 0332991 (Палбоциклиб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 75 мг, 100 мг, 125 мг |
| Разработчик: | «Пфайзер Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, 23, Осенний бульвар, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Palbociclib (PD-0332991) Combined With Fulvestrant In Hormone Receptor+ HER2-Negative Metastatic Breast Cancer After Endocrine Failure (PALOMA-3)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 26 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 28 сентября 2022 г. |
| Описание: | The study is a randomized, double blind, placebo controlled, Phase 3 clinical trial with the primary objective of demonstrating the superiority of palbociclib in combination with fulvestrant (Faslodex®) over fulvestrant alone in prolonging PFS in women with HR+, HER2 negative metastatic breast cancer whose disease has progressed after prior endocrine therapy. The safety between the two treatment arms will also be compared. During study treatment, pre- and perimenopausal women must be receiving therapy with the LHRH agonist goserelin (Zoladex® or generic). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |