| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №GLPG0634-CL-205 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 21 от 22 января 2014 г. |
| Начало: | 22 января 2014 г. |
| Окончание: | 29 мая 2023 г. |
| Пациентов: | 67 |
| Наименование протокола: | GLPG0634-CL-205 "Многоцентровое, открытое исследование безопасности и эффективности применения исследуемого препарата GLPG0634 с длительным периодом последующего наблюдения у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности |
| Цель исследования: | Основная цель данного продленного исследования состоит в оценке безопасности и переносимости длительного приема GLPG0634 при лечении ревматоидного артрита. Вторичные цели включают в себя оценку эффективности длительного приема GLPG0634 и оценку влияния длительного введения GLPG0634 на инвалидность, утомляемость и качество жизни пациентов. |
| Препарат(ы): | GS-6034, GLPG0634 (филготиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг |
| Разработчик: | Галапагос НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Long-term Follow-up Study of GLPG0634 in Active Rheumatoid Arthritis Participants
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 25 февраля 2014 г. |
| Окончание: | 19 января 2023 г. |
| Описание: | The primary objective of the study was to evaluate the long-term safety and tolerability of filgotinib (formerly GLPG0634) for the treatment of rheumatoid arthritis. Participants were enrolled in this open-label long-term follow-up study after they had completed one of the two core studies, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) (NCT01888874) or GLPG0634-CL-204 (DARWIN2) (NCT01894516), and were evaluated for any side effects that might have occured (long-term safety and tolerability) when taking filgotinib. During the course of the study, participants were also examined for long-term effects of filgotinib administration on disease activity (efficacy), participant's disability, fatigue, and quality of life. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |