| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GLPG0634-CL-211 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 14 от 20 января 2014 г. |
| Начало: | 20 января 2014 г. |
| Окончание: | 31 марта 2016 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата GLPG0634 при лечении пациентов, страдающих болезнью Крона в активной форме с признаками язвенного поражения слизистой оболочки кишечника |
| Цель исследования: | Продемонстрировать эффективность препарата GLPG0634 в дозе 200 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо на основании относительного числа пациентов с болезнью Крона в активной форме с наличием язвенного поражения слизистой оболочки кишечника, у которых наступит клиническая ремиссия (индекс активности болезни Крона [CDAI] составит менее 150 баллов) после 10 недель лечения. |
| Препарат(ы): | GLPG0634 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг |
| Разработчик: | «Галапагос НВ» |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of GLPG0634 in Subjects With Active Crohn's Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 февраля 2014 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2016 г. |
| Описание: | - 180 patients suffering from active Crohn's disease with evidence of mucosal ulceration will be evaluated for improvement of disease activity (efficacy) when taking GLPG0634 or matching placebo once daily for 20 weeks in addition to their stable background treatment. - During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur (safety and tolerability), and the amount of GLPG0634 present in the blood (Pharmacokinetics) as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood and stool (Pharmacodynamics) will be determined. Also, the effects GLPG0634 administration on subjects' quality of life will be evaluated. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |