| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №№ FM-12-B01 (EudraCT 2012-003481-41) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 789 от 27 декабря 2013 г. |
| Начало: | 27 декабря 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | FM-12-B01 (EudraCT 2012-003481-41) «Неоадъювантная химиотерапия наб-паклитакселом женщин с раком молочной железы с негативным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2, находящихся в группе высокого риска рецидива заболевания |
| Цель исследования: | Первичная цель • Сравнить показатель Патологоанатомического Полного Ответа (пПО, определяемый как ypT0-Tis, ypN0) для абраксана (Абраксан®, абраксан) и паклитаксела. Вторичные цели • Сравнить показатели пПО в двух основных подгруппах с эстроген-рецептор (ЭР) положительными и / или прогестерон-рецептор (ПгР) положительными опухолями, а также отдельно в подгруппе с трижды негативными опухолями. • Сравнить показатель общего клинического ответа (кОО) после первых четырех циклов применения абраксана по сравнению с паклитакселом. • Сравнить показатель кОО после проведения полного курса дооперационной химиотерапии (т.е. до хирургического вмешательства) в исследуемых группах применения абраксана и паклитаксела. • Сравнить бессобытийную выживаемость (БСВ, т. е. прогрессирование заболевания во время первичной терапии или рецидив болезни после хирургического вмешательства) в исследуемых группах применения абраксана и паклитаксела. • Сравнить отдаленную БСВ (ОБСВ) в исследуемых группах применения абраксана и паклитаксела. • Сравнить локальную БСВ (ЛБСВ) в исследуемых группах применения абраксана и паклитаксела. • Сравнить региональную БСВ (РБСВ) в исследуемых группах применения абраксана и паклитаксела. • Сравнить общую выживаемость (ОВ) в исследуемых группах применения абраксана и паклитаксела. • Оценить переносимость схем лечения в разных группах исследования. • Провести молекулярные и клинические анализы с целью оценки наличия прогностических маркеров пользы. |
| Препарат(ы): | Паклитаксел (ABI-007, Абраксан) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления суспензии для внутривенного введения 100 мг (флаконы). |
| Разработчик: | «МИКЕЛАНДЖЕЛО ТЕХ С.Р.Л.» (Фонд Микеланджело) |
| Страна: | Италия |
| CRO: | ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия, Москва ,ул. Нижегородская, д.104, корп.3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |