| Статус: | Завершено |
| Протокол № | СЕ072013, версия 2.0. от 10.10.2013 г. |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Ia |
| РКИ № | 786 от 26 декабря 2013 г. |
| Начало: | 10 января 2014 г. |
| Окончание: | 1 августа 2015 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | СЕ072013 "Открытое, нерандомизированное клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров оригинального лекарственного препарата Эниапам (Селенокс®) в лекарственной форме капсулы в исследуемых дозах 5 мг и 50 мг (производства ООО «РОЗФАРМ», Россия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров оригинального лекарственного препарата Эниапам (Селенокс®) (производства ООО «РОЗФАРМ», Россия) в лекарственной форме капсулы при его однократном приеме в исследуемых дозах 5 мг и 50 мг здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Эниапам (Селенокс®) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 5 мг, 25 мг |
| Разработчик: | ООО "НПК "Медбиофарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "НПК "Медбиофарм", 249030, Калужская область. г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;Радиология;Химиотерапия; |