| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CAIN457F2314 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 785 от 25 декабря 2013 г. |
| Начало: | 25 декабря 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование секукинумаба фазы III с целью демонстрации эффективности лечения на 16 неделе исследования и оценки безопасности, переносимости и эффективности при длительном применении сроком до 3 лет у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом |
| Цель исследования: | Цель данного исследования заключается в получении данных по эффективности, безопасности и переносимости 16-недельного лечения в поддержку регистрации секукинумаба в виде раствора во флаконах (LiV) и предварительно заполненных шприцев (PFS), а также в оценке долговременной эффективности, безопасности и переносимости 3-летнего лечения у пациентов с активным АС, несмотря на текущее или предшествующее лечение НПВС, БМАРП и/или ингибиторами TNFα |
| Препарат(ы): | AIN457 (Секукинумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожных инъекций 150 мг / 1 мл (предварительно заполненные шприцы) и раствор для внутривенного введения 125 мг / 5 мл (флаконы) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov 16-week Efficacy and 3-year Safety, Tolerability and Efficacy of Secukinumab in Active Ankylosing Spondylitis Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 14 января 2014 г. |
| Окончание: | 11 декабря 2017 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to generate 16-week efficacy data, as well as up to 3-year efficacy, safety and tolerability data in subjects with active AS despite current or previous NSAID, DMARD and/or anti-TNF therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |