| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №38-13-040 RUS |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 770 от 20 декабря 2013 г. |
| Начало: | 20 декабря 2013 г. |
| Окончание: | 31 октября 2015 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | 38-13-040 RUS "Сравнительное рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против гепатита B Sci-B-Vac® с участием здоровых взрослых субъектов |
| Цель исследования: | Оценка и сравнение иммуногенности и безопасности вакцин Sci-B-Vac® и Engerix-B™ у здоровых взрослых субъектов. |
| Препарат(ы): | Сай-Би-Вак® (Sci-B-Vac®) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного введения 10 мкг/1 мл (флаконы). |
| Разработчик: | СайДжен Израиль, Лтд (SciGen IL Ltd) |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "А.К.Р. - Сервис", 194044, Россия, г. Санкт – Петербург, пр. Финляндский д. 4, лит. А, ~ |
| Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Sci-B-Vac® Compared to Engerix-B®
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 18 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 20 апреля 2015 г. |
| Описание: | This study was a comparative, randomized, double-blind clinical study of the efficacy and safety of Sci-B-Vac® (10 μg dose) and the Engerix-B® (20 μg dose) vaccines in two parallel groups of hepatitis B-naive healthy adult subjects in Russia. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |