38-13-040 RUS "Сравнительное рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против гепатита B Sci-B-Vac® с участием здоровых взрослых субъектов


Статус: Завершено
Протокол № №38-13-040 RUS
Тип: РКИ
Фаза: III
РКИ № 770 от 20 декабря 2013 г.
Начало: 20 декабря 2013 г.
Окончание: 31 октября 2015 г.
Пациентов: 150
Наименование протокола: 38-13-040 RUS "Сравнительное рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против гепатита B Sci-B-Vac® с участием здоровых взрослых субъектов
Цель исследования: Оценка и сравнение иммуногенности и безопасности вакцин Sci-B-Vac® и Engerix-B™ у здоровых взрослых субъектов.
Препарат(ы): Сай-Би-Вак® (Sci-B-Vac®)
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения 10 мкг/1 мл (флаконы).
Разработчик: СайДжен Израиль, Лтд (SciGen IL Ltd)
Страна: Израиль
CRO: ООО "А.К.Р. - Сервис", 194044, Россия, г. Санкт – Петербург, пр. Финляндский д. 4, лит. А, ~
Терапевтические области: Иммунопрофилакт...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Sci-B-Vac® Compared to Engerix-B®
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 18 апреля 2014 г.
Окончание: 20 апреля 2015 г.
Описание: This study was a comparative, randomized, double-blind clinical study of the efficacy and safety of Sci-B-Vac® (10 μg dose) and the Engerix-B® (20 μg dose) vaccines in two parallel groups of hepatitis B-naive healthy adult subjects in Russia.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Иммунопрофилактика
Торговые наименования1
САЙ-БИ-ВАК