Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости комбинаций солифенацина сукцината и мирабегрона в сравнении с монотерапией солифенацина сукцинатом и мирабегроном при лечении гиперактивности мочевого пузыря


Статус: Завершено
Протокол № № 178-CL-101
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 762 от 17 декабря 2013 г.
Начало: 17 декабря 2013 г.
Окончание: 29 мая 2016 г.
Пациентов: 130
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости комбинаций солифенацина сукцината и мирабегрона в сравнении с монотерапией солифенацина сукцинатом и мирабегроном при лечении гиперактивности мочевого пузыря
Цель исследования: Оценка эффективности 2-х комбинаций дозирования солифенацина и мирабегрона в сравнении с монотерапией солифенацином и мирабегроном.
Препарат(ы): Мирабегрон (YM178) + Солифенацина сукцинат
Лекарственная форма: Апрол вапрол (вапрол вапролд) ; Таблетки овальные коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с логотипом компании «Astellas» и маркировкой «325»; Таблетки овальные желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой с логотипом компании «Astellas» и маркировкой «355» 25 мг, 50 мг (Алюминиевый блистер Мирабегрон 25 мг или плацебо - 7 таблеток в одном алюминиевом блистере Мирабегрон 50 мг или плацебо - 7 таблеток в одном алюминиевом блистере) ; Таблетки круглые светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой с логотипом компании «Yamanouchi» и маркировкой «150» 5 мг (Алюминиевый блистер Солифенацина сукцинат или плацебо - 7 таблеток в одном алюминиевом блистере)
Разработчик: Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Страна: Нидерланды
CRO: Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Терапевтические области: Урология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov This Was a Multinational Study Comparing the Efficacy and Safety of Two Medicines , Solifenacin Succinate and Mirabegron Taken Together, or Separately, or a Mock Treatment (Placebo) in Subjects With Symptoms of Overactive Bladder
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 5 ноября 2013 г.
Окончание: 22 октября 2015 г.
Описание: The purpose of this study was to examine how well two medicines (solifenacin succinate and mirabegron) combined work compared to each medicine alone in the treatment of bladder problems.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Урология